Система менеджмента качества медицинских изделий

Система менеджмента качества медицинских изделий предусматривает внедрение системы, которая разрабатывается с учетом государственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2011. СМК содержит ряд требований, предъявляемых по отношению к качеству применяемого при производстве сырья, оснащению и чистоте помещений, используемым методам контроля. Функционирование системы даст возможность наладить выпуск безопасного продукта.

Использование принципов, изложенных в ГОСТ Р 52249 2009, и внедрение системы ISO применимо к предприятиям, занятым в выпуске мед. изделий, биологически активных добавок, производстве лекарств и проф. средств.

Сертификация в здравоохранении дает возможность подтвердить, что предприниматель внедрил систему менеджмента качества, отвечающую всем требованиям стандарта:

  1. регламентация каждого производственного процесса;
  2. организация и проведение испытаний по технологическим процессам на предприятии;
  3. понятное изложение используемых методик обеспечения качества;
  4. формирование инструкций для сотрудников и контроль их выполнения;
  5. функционирование действенной системы отзыва некачественного товара из продажи;
  6. разработка и выпуск изделий с учетом требований, предъявляемых стандартами;
  7. создание благоприятных условий для обеспечения производства качественного продукта;
  8. контроль выпускаемого товара на всех производственных стадиях;
  9. постоянная оценка эффективности действия СМК с целью ее улучшения и поддержания соответствия требованиям ГОСТа.

Внедрение СМК не относится к обязательным процедурам. Но используя ее принципы, производитель выгодно выделяется среди конкурентов. Присутствие сертификата позволяет правильно организовать производственные процессы, минимизировать риски выпуска некачественного товара и увеличить интерес потребителя к продукции. Появляется возможность выйти на европейский или международный рынок, расширив объемы производства.

Порядок сертификации

Оформление сертификата проводится в следующие этапы:

  1. Обращение в ЦС.
  2. Предоставление документации клиентом.
  3. Разработка и внедрение СМК.
  4. Корректировка системы (при необходимости).
  5. Разработка документации, которая с учетом норм стандарта должна вестись по СМК.
  6. Обучение внутренних аудиторов из числа сотрудников предприятия.
  7. Вынесение решения по предоставлению сертификата на основании проведенного аудита работы системы.

Для внедрения СМК необходимо будет предоставить: регистрационные и уставные документы, данные о предприятии, выпускаемом товаре, особенностях производства.

Информацию по точному перечню документов предоставят сотрудники центра. Обращайтесь в центр ЕАС для внедрения СМК и оформления сертификата!

Фото: eacaudit.ru

Добавь Kursktv.ru в список своих источников


Комментарии ( 0 )

Сначала новые
Сначала старые
Сначала лучшие

АВТОРИЗУЙТЕСЬ ЧЕРЕЗ СОЦ.СЕТИ
ИЛИ ВОЙДИТЕ КАК ГОСТЬ

Войти

Похожие статьи

Роман Старовойт увеличил число помощников и советников
В борьбе с наводнением в Иркутской области будет участвовать армия
Какие улицы Курска останутся без электричества
Орловские медики переходят к реальным забастовочным действиям
Специалисты забраковали курское зерно, предназначенное для Ростова

SuperJob.ru

Еще в рубрике

21:33
Не стало руководителя "СП Бел-Поль"

15:14
В Курской области обнаружены артиллерийские снаряды времён Великой Отечественной войны

14:04
В Курской области проверили исполнение нацпроектов

13:10
Курян в возрасте 65+ и тех, кто имеет хронические заболевания отправят на самоизоляцию

11:26
В Курской области от коронавируса скончались шесть человек

10:12
Поднимется ли зарплата учителей? Мнение курского преподавателя

20:14
Врачам курских больниц выдадут средства индивидуальной защиты

Какого цвета должен быть Знаменский собор??


ПОСЛЕДНИЕ КОММЕНТАРИИ

Реклама


Новости СМИ2