Система менеджмента качества медицинских изделий

Система менеджмента качества медицинских изделий предусматривает внедрение системы, которая разрабатывается с учетом государственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2011. СМК содержит ряд требований, предъявляемых по отношению к качеству применяемого при производстве сырья, оснащению и чистоте помещений, используемым методам контроля. Функционирование системы даст возможность наладить выпуск безопасного продукта.

Использование принципов, изложенных в ГОСТ Р 52249 2009, и внедрение системы ISO применимо к предприятиям, занятым в выпуске мед. изделий, биологически активных добавок, производстве лекарств и проф. средств.

Сертификация в здравоохранении дает возможность подтвердить, что предприниматель внедрил систему менеджмента качества, отвечающую всем требованиям стандарта:

1. регламентация каждого производственного процесса;
2. организация и проведение испытаний по технологическим процессам на предприятии;
3. понятное изложение используемых методик обеспечения качества;
4. формирование инструкций для сотрудников и контроль их выполнения;
5. функционирование действенной системы отзыва некачественного товара из продажи;
6. разработка и выпуск изделий с учетом требований, предъявляемых стандартами;
7. создание благоприятных условий для обеспечения производства качественного продукта;
8. контроль выпускаемого товара на всех производственных стадиях;
9. постоянная оценка эффективности действия СМК с целью ее улучшения и поддержания соответствия требованиям ГОСТа.

Внедрение СМК не относится к обязательным процедурам. Но используя ее принципы, производитель выгодно выделяется среди конкурентов. Присутствие сертификата позволяет правильно организовать производственные процессы, минимизировать риски выпуска некачественного товара и увеличить интерес потребителя к продукции. Появляется возможность выйти на европейский или международный рынок, расширив объемы производства.

Порядок сертификации

Оформление сертификата проводится в следующие этапы:

1. Обращение в ЦС.
2. Предоставление документации клиентом.
3. Разработка и внедрение СМК.
4. Корректировка системы (при необходимости).
5. Разработка документации, которая с учетом норм стандарта должна вестись по СМК.
6. Обучение внутренних аудиторов из числа сотрудников предприятия.
7. Вынесение решения по предоставлению сертификата на основании проведенного аудита работы системы.

Для внедрения СМК необходимо будет предоставить: регистрационные и уставные документы, данные о предприятии, выпускаемом товаре, особенностях производства.

Информацию по точному перечню документов предоставят сотрудники центра. Обращайтесь в центр ЕАС для внедрения СМК и оформления сертификата!

Фото: eacaudit.ru