Система менеджмента качества медицинских изделий
Система менеджмента качества медицинских изделий предусматривает внедрение системы, которая разрабатывается с учетом государственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2011. СМК содержит ряд требований, предъявляемых по отношению к качеству применяемого при производстве сырья, оснащению и чистоте помещений, используемым методам контроля. Функционирование системы даст возможность наладить выпуск безопасного продукта.
Использование принципов, изложенных в ГОСТ Р 52249 2009, и внедрение системы ISO применимо к предприятиям, занятым в выпуске мед. изделий, биологически активных добавок, производстве лекарств и проф. средств.
Сертификация в здравоохранении дает возможность подтвердить, что предприниматель внедрил систему менеджмента качества, отвечающую всем требованиям стандарта:
- регламентация каждого производственного процесса;
- организация и проведение испытаний по технологическим процессам на предприятии;
- понятное изложение используемых методик обеспечения качества;
- формирование инструкций для сотрудников и контроль их выполнения;
- функционирование действенной системы отзыва некачественного товара из продажи;
- разработка и выпуск изделий с учетом требований, предъявляемых стандартами;
- создание благоприятных условий для обеспечения производства качественного продукта;
- контроль выпускаемого товара на всех производственных стадиях;
- постоянная оценка эффективности действия СМК с целью ее улучшения и поддержания соответствия требованиям ГОСТа.
Внедрение СМК не относится к обязательным процедурам. Но используя ее принципы, производитель выгодно выделяется среди конкурентов. Присутствие сертификата позволяет правильно организовать производственные процессы, минимизировать риски выпуска некачественного товара и увеличить интерес потребителя к продукции. Появляется возможность выйти на европейский или международный рынок, расширив объемы производства.
Порядок сертификации
Оформление сертификата проводится в следующие этапы:
- Обращение в ЦС.
- Предоставление документации клиентом.
- Разработка и внедрение СМК.
- Корректировка системы (при необходимости).
- Разработка документации, которая с учетом норм стандарта должна вестись по СМК.
- Обучение внутренних аудиторов из числа сотрудников предприятия.
- Вынесение решения по предоставлению сертификата на основании проведенного аудита работы системы.
Для внедрения СМК необходимо будет предоставить: регистрационные и уставные документы, данные о предприятии, выпускаемом товаре, особенностях производства.
Информацию по точному перечню документов предоставят сотрудники центра. Обращайтесь в центр ЕАС для внедрения СМК и оформления сертификата!
Фото: eacaudit.ru
Похожие статьи
У «Конти» сложился грузовикВчера на курских дорогах произошло 40 ДТПВ Курске началась запланированная замена трубГубернатор Курской области проверил ход работ в парке «Патриот»В Курске в ДТП на Радищева погиб 36-летний мотоциклистЕще в рубрике
В Курске в КГУ прошёл финал конкурса практико-ориентированных проектов
18:00
В Курске наградили участников соревнований
17:30
Курские семьи награждены за участие в фестивале театрального творчества
17:24
В Курске состоялись торжественные мероприятия по случаю окончания учебного года в школах
17:00
В Курске 31 мая состоится день открытых дверей в «Кванториуме»
15:37
В Курской области продолжается строительство дома-интерната для престарелых и инвалидов
12:28
В Касторенском районе с берега водоема собрали 1,5 кубометра мусора
ПОСЛЕДНИЕ КОММЕНТАРИИ